Medizinischer Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) für Zeitz - 18,50 € / Stunde - Studentenjob
Unternehmen: CALUMA GmbHUnternehmensprofil ansehen ↗
Jobbeschreibung
In Zeitz erwartet dich als Medizinstudent eine anspruchsvolle Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs. Du unterstützt bei regulatorischen Zulassungsprozessen für Arzneimittel und Medizinprodukte. CALUMA vermittelt dich an pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller mit Regulatory-Abteilungen. Diese Position bietet dir Einblicke in Zulassungsprozesse und regulatorische Anforderungen. Du lernst die rechtlichen Rahmenbedingungen für medizinische Produkte kennen. Die Tätigkeit ist komplex und bietet exzellente Karriereperspektiven.
Branche: Pharmazeutische Industrie
Jobarten: Studentenjob
Personalart: Regulatory Affairs Assistenten (m/w/d)
Aufgaben:
Du unterstützt bei der Zusammenstellung und Prüfung von Zulassungsunterlagen für Behörden (z.B. BfArM, EMA). Dabei hilfst du bei der Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationen (Fachinformation, Gebrauchsinformation). Du recherchierst regulatorische Anforderungen und Guidelines für verschiedene Märkte. Die Unterstützung bei der Bearbeitung von Behördenanfragen und -bescheiden gehört zu deinen Aufgaben. Du wirkst bei der Meldung von Änderungen (Variations) an Zulassungen mit. Die Pflege von Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsystemen fällt ebenfalls an. Zudem unterstützt du bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits.
Zu deinen Nebenaufgaben gehört die Überwachung regulatorischer Entwicklungen und neuer Gesetzgebung. Du unterstützt bei der Erstellung von SOPs und regulatorischen Arbeitsanweisungen. Die Kommunikation mit internen Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen fällt an. Du hilfst bei der Archivierung regulatorischer Dokumente nach GxP-Standards. Die Unterstützung bei der Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen gehört dazu. Zudem arbeitest du bei der Vorbereitung von Zulassungsstrategien mit.
Anforderungen:
Du studierst Humanmedizin im fortgeschrittenen Studium (ab 6. Semester) und hast Interesse an regulatorischen Themen. Verständnis für rechtliche und administrative Prozesse ist wichtig. Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse, da regulatorische Dokumente oft englischsprachig sind. Kenntnisse über Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinprodukterecht sind von Vorteil. Du arbeitest äußerst sorgfältig und achtest auf Details, da es um Zulassungen geht. Organisationsfähigkeit und strukturierte Arbeitsweise sind essentiell. Du bist kommunikationsstark und kannst mit verschiedenen Abteilungen koordinieren. Eine Verfügbarkeit von 15-20 Stunden pro Woche ist gewünscht.
Du zeichnest dich durch ausgeprägte Detailgenauigkeit und Sorgfalt aus, da Fehler weitreichende Konsequenzen haben können. Deine Organisationsfähigkeit ermöglicht das Management komplexer Zulassungsprozesse. Du verfügst über regulatorisches Verständnis und Interesse an rechtlichen Fragestellungen. Deine Kommunikationsfähigkeit erlaubt effektive Koordination zwischen Abteilungen und mit Behörden. Du arbeitest strukturiert und kannst mit umfangreichen Dokumentationen umgehen. Dein Verantwortungsbewusstsein ist hoch, da es um Produktzulassungen geht. Zudem bist du lernbereit und kannst dich in komplexe regulatorische Anforderungen einarbeiten.
Arbeitszeiten:
Flexible Arbeitszeiten überwiegend Montag bis Freitag zwischen 09:00 und 17:00 Uhr. Teilweise Home-Office-Möglichkeit für Dokumentationsarbeiten. Wöchentliche Arbeitszeit 15-20 Stunden nach Vereinbarung. Arbeitszeiten können an Studienplan angepasst werden.
Zusammenfassung:
Der Kunde bietet dir 18,50 Euro Stundenlohn sowie fundierte Einarbeitung in Regulatory Affairs. Du erhältst Zugang zu regulatorischen Datenbanken und Guidelines. Die Position bietet wertvolle Einblicke in Zulassungsprozesse pharmazeutischer Produkte. Flexible Arbeitszeiten und Home-Office ermöglichen gute Vereinbarkeit mit dem Studium. Du sammelst gefragte Qualifikationen im Bereich Regulatory Affairs. Es bestehen exzellente Karriereperspektiven in der pharmazeutischen Industrie. Zudem arbeitest du in einem professionellen, internationalen Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten.
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